Eli Lilly’nin Obezite İlacı İçin Hızlandırılmış Onay

16 Eylül 2025 – Washington (Reuters) – Eli Lilly’nin geliştirdiği deneysel obezite ilacı orforglipron, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından başlatılan yeni hızlandırılmış onay süreci kapsamında yıl sonuna kadar onay alabilir. Süreç, FDA’nın temmuz ayında duyurduğu “Komiserin Ulusal Öncelik Kuponu” programı çerçevesinde yürütülüyor.

FDA, normal şartlarda 10 aya kadar süren ruhsatlandırma sürecini bu program ile 1 ila 2 aya kadar indirdiğini açıkladı. Ajans, 2025 yılı içinde toplam 5 adet “öncelik kuponu” vereceğini bildirdi. Başvuran ilaçların en az bir kriteri karşılaması gerekiyor: ABD’de bir halk sağlığı krizine çözüm getirmek, yenilikçi tedavi sunmak, karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyacı gidermek, ilaç üretimini ABD’ye taşımak ya da ilaç maliyetlerini düşürmek.

Eli Lilly, merkezinin bulunduğu Indianapolis’te yaptığı açıklamada, yeni FDA programını “umut verici bir girişim” olarak nitelendirdi ancak orforglipron’un bu yoldan başvuru yapıp yapmayacağı konusunda ayrıntı vermedi.

Analistlerden İlk Değerlendirmeler

Goldman Sachs tarafından yayımlanan bir raporda, ilacın planlanandan bir çeyrek önce piyasaya çıkması durumunda şirketin ek 1 milyar dolar gelir elde edeceği öngörüldü.

Polsinelli hukuk firmasının patent ve FDA uygulamaları bölümü başkanı Chad Landmon, FDA’nın bu adımının özellikle Trump yönetiminin ilaç fiyatlarını düşürme hedefleriyle uyumlu olduğunu söyledi. Landmon, “FDA politika yapıcıları, önemli ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi için bu tür mekanizmaları hayata geçirdi. Program aynı zamanda Trump yönetiminin yerli üretim ve fiyat indirme hedeflerine hizmet ediyor.” dedi.

Jefferies analisti Akash Tewari, orforglipron’un pilot programa uygun bir aday olduğunu savundu. Tewari, “Bu ilaç yüksek maliyetli kronik bir rahatsızlığı hedefliyor ve fiyatlandırmada küresel eşitlik ilkesiyle öne çıkabilir.” ifadelerini kullandı.

Citi Research analisti Geoffrey Meacham ise FDA’nın yeni hızlandırılmış inceleme sistemini “Lilly’nin obezite hapı için mükemmel uyum” olarak değerlendirdi.

Obezite tedavisinde uzman olan ve Obezite Tıbbı Derneği’nin eski başkanı Dr. Angela Fitch, ayrıca Knownwell sağlık platformunda başmedikal direktör olarak görev yapıyor. Fitch, “Orforglipron, obezite için ilk emtia tedavisi olabilir. Ancak mevcut ilaçlar hâlâ özel ilaç fiyatları üzerinden pazarlanıyor.” açıklamasını yaptı.

ABD’de İlaç Fiyatları Krizi

ABD’de yaklaşık %40 oranında yetişkin nüfus obezite ile mücadele ediyor. Bu oran, sağlık sigortası şirketleri ve işverenler üzerinde büyük maliyet baskısı oluşturuyor. Lilly’nin mevcut enjeksiyon yoluyla kullanılan kilo verme ilacının yıllık net fiyatı yaklaşık 8.000 dolar seviyesinde bulunuyor. Benzer şekilde, Danimarka merkezli Novo Nordisk tarafından geliştirilen GLP-1 sınıfı enjeksiyon ilaçları da yüksek maliyetli olduğu için eleştiriliyor.

FDA’nın yeni kupon programı, yüksek maliyetli obezite tedavilerine daha uygun fiyatlı alternatifler kazandırmayı hedefliyor. Böylece, piyasadaki rekabetin artmasıyla fiyatların aşağı çekilmesi bekleniyor.

Orforglipron’un Mekanizması

Orforglipron, iştahı baskılayan GLP-1 hormonunu taklit edecek şekilde tasarlandı. Aynı mekanizma, Lilly’nin Mounjaro ve Zepbound markaları altında sattığı enjeksiyon ilaçlarında da kullanılıyor. Ancak hap formundaki orforglipron, kullanım kolaylığı ve potansiyel fiyat avantajı nedeniyle daha geniş bir hasta kitlesine ulaşabilir.

Hakkında

Eli Lilly

1876 yılında kurulan Lilly, merkezini Indianapolis, ABD’de bulunduruyor. Diyabet, obezite, onkoloji ve sinir sistemi hastalıkları alanında geliştirdiği ilaçlarla dünyanın en büyük ilaç üreticilerinden biri.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)

ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı federal kurum FDA, gıda, ilaç, biyolojik ürünler ve tıbbi cihazların güvenliğini denetliyor. Halk sağlığını korumak amacıyla ilaçların ruhsat süreçlerini yürütüyor.

Goldman Sachs

1869’da kurulan Goldman Sachs, ABD merkezli küresel yatırım bankasıdır. Finansal hizmetler, yatırım bankacılığı ve piyasa analizleriyle tanınır. Sağlık sektörüne dair gelir projeksiyonları yayımlar.

Polsinelli

ABD merkezli hukuk firmasıdır. Sağlık hukuku, patent davaları ve FDA regülasyonları konusunda uzmanlık sağlar.

Jefferies

Küresel bir yatırım bankası ve finans şirketidir. Sağlık sektöründe yaptığı araştırma raporlarıyla dikkat çeker.

Citi Research

Citigroup’un araştırma bölümü olarak faaliyet gösterir. Piyasa raporları ve sektör analizleri yayımlar.

Novo Nordisk

Merkezi Danimarka’da bulunan şirket, özellikle diyabet ve obezite ilaçlarıyla küresel pazarda öncüdür. GLP-1 tabanlı ilaçlarda dünya liderlerinden biridir.

Dipnot: Haberi hazırlayan: Deena Beasley – Reuters

kaynak:https://www.reuters.com/